Avocat : Produits défectueux

Les produits défectueux recouvrent tous les produits de santé (ex : médicaments, dispositifs comme les scanners) qui sont jugés non conformes à la sécurité à laquelle on pouvait s’attendre.

En cas de produits défectueux, l’usager pourra engager la responsabilité des fabricants (ex : laboratoires) mais aussi du prestataires (ex : établissement hospitalier, cliniques privées...).

La défectuosité des produits de santé entraine une jurisprudence importante notamment depuis les scandales liés à l’hépitite B, au Mediator ou encore les prothèses PIP.

Produits défectueux : Conditions de défectuosité

La défectuosité du produit est constatée lorsque le produit n’offre pas au patient la sécurité à laquelle il pouvait raisonnablement s’attendre.

 
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Le juge se fondera sur la présentation du médicament, l’usage qui peut en être fait et le moment de sa circulation.

Attention : le caractère défectueux du produit ne peut se déduire de la mention d’un effet secondaire précisé sur la notice du médicament si cela ne remet pas en cause le rapport bénéfice/risque. En revanche l’absence de mention de risque secondaire dans la notice constitue un élément essentiel pour qualifier la défectuosité du produit.

La difficulté survient en présence d’une incertitude scientifique sur le lien entre le produit et le dommage. Ce débat existait notamment concernant le vaccin contre l’hépatite B qui causait des scléroses en plaques.

Le droit de la santé prévoit que c’est le demandeur qui doit prouver qu’il a été exposé au produit (ex : prescriptions) et qu’il n’y a pas d’autres causes pouvant être à l’origine du dommage (ex : mauvaise santé, antécédents familiaux).

Bon à savoir : c’est la qualification de produit défectueux qui est souvent conseillée par les avocats dans ce domaine (ex : Mediator, prothèses PIP).

Produits défectueux : Sanction

La responsabilité du fabricant, c’est-à-dire le plus souvent d’un laboratoire pharmaceutique, n’exige pas la preuve d’une faute de sa part : la responsabilité est donc objective. 

Conformément aux règles du Code civil, le patient doit simplement prouver la défectuosité du produit de santé, le dommage et le lien de causalité entre le produit de santé et le dommage.

Attention : le tribunal compétent en cas de litige relatif à la défectuosité des produits dépendra du défendeur : s’il s’agit d’une personne publique (hôpital), ce sera le Tribunal administratif. Dans les autres cas (médecins, cliniques), ce sera le juge judiciaire qui sera compétent.

Bon à savoir : le patient pourra également engager directement la responsabilité de l’établissement de santé ou du médecin. Cependant, le juge exige parfois que le patient prouve la faute du prestataire, ce qui rend plus difficile l’indemnisation. 

Fiche rédigée par nos experts